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净化车间装修这些步骤你知道吗

一、基本要求

1、GMP药品洁净车间装修选址规划、制作装饰、改造防止污染、交叉污染、混杂过失。

2、选址基本要求,环境应能*大极限下降物料或药品遭受污染的风险。

3、出产环境不该对药品的出产形成污染;出产、行政、日子和辅佐区的总体布局应合理。

4、应对厂房进行恰当维护。

5、应按操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

6、GMP车间装修应有恰当的照明、温湿度和通风。

7、GMP车间装修的规划装置应防止昆虫或其它动物进入,防止形成污染。

8、采取恰当办法,防止未经批准人员的进入。
9、出产、储存和质量操控区不该作为非本区工作人员的通道。

10、应保存厂房、公用设施、固定管道制作或改造后的竣工图纸。



二、无尘车间装修净化装饰施工要求


1、10万级无尘车间尘粒可答应数(每立方米),大或等于0.5微米的粒子数不得超越3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超越20000个;换气次数应坚持

2、在10-15次每小时,彻底换气后净化时间不超越40分钟;净化规范:

3、10万级无尘车间微生物可答应数,浮游菌数不得超越500个每立方米;沉降菌数不得超越10个每培养皿。

4、10万级无尘车间压差:相同洁净度等级的净化车间压差要坚持一致,不同洁净等级的但是相邻净化车间之间压差要≥5Pa,还有净化车间与非净化车间之间要≥10Pa;

5、地上处理做自流平地上处理,铺设2mm 厚PVC地板。

6、依据GMP规范要求,洁净室在规划和装置时应考虑使用中防止呈现不易清洁的部位,本工程在进行净化车间装修时,门窗装置与修建、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。

7、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和尘埃脱落。

8、净化车间装修门窗的缝隙应在正面密封。

9、依据GMP车间装修认证查看规范,室内装饰要符合下列要求:

10、应选用气密性良好,且在温度和湿度等改变效果下变形小的资料。

11、墙面和顶棚外表应光洁、平坦、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,削减凹凸面。墙、地上相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面颜色要调和、高雅,并便于识别污染物。

12、净化车间装修门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止因为室表里温差而发生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及间隔等缝隙均须密封。

13、 施工中应操控施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等荫蔽空间,有必要随时打扫。

14、在己装置过滤器的房间,不能进行有粉尘的装饰作业。

15、注意维护已完成的作业面,不得因碰击、击打、践踏、多水作业等形成板材洼陷、暗裂和外表装饰的污染。


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